EN
原料药行业中印合作更有前途

   一些分析人士认为,如果印度工艺化学家和中国生产商之间开展合作,具有高效力和低成本的新型原料药生产企业将会涌现在原料药行业,印度和中国都是正在快速发展的市场,两国在全球原料药舞台上正发挥越来越大的作用。2008~2020年,印度原料药市场预计将以复合年增长率(CAGR)24.07%的速度增长;而中国在这一时期的CAGR预计更是高达32.15%。分析人士认为,考虑到全球原料药市场的增长率为个位数,中印两国的增长率可谓是巨大的。

    从全球范围来看,制药公司正面临市场监管环境日益严峻、消费者需求越来越高以及竞争对手的压力越来越大等挑战,为此,它们正在采取一系列策略,旨在降低成本,最大限度地提高生产率。

    由于全球购买力疲软,跨国制药公司正在想方设法采购更加便宜的原料药。这主要是因为一些“重磅炸弹”药物正陆续失去专利保护,发达国家在削减医疗费用,而与此同时,新药的研发成本却在上升。这种情况为印度和中国的生产商提供了大量的商机。

    印度积极开拓监管严格的市场

    有好几个因素使得印度成为跨国药厂采购原料药的一个有吸引力的选择地。低成本的创新和生产活动,再加上训练有素的技术人才和先进的研发能力,已经帮助推动了印度原料药市场的发展。此外,印度公司能够在相对较短的时间里,通过成本效益举措解决复杂的合成工序。总体上,有利于印度制药行业的因素包括稳定的供应、高质量的产品和坚定的政府政策。

    印度公司早期强调的是低成本生产和研发设施,以作为它们的自身优势。但印度原料药行业正在出现的一个趋势是:现在更加注重研究、开发和生产质量,向价值生成模式转移。

    印度公司可以在内部以40%~50%的成本生产原料药。不过,国际市场也向印度公司提出了一系列新的挑战。而随着在2012年之前美国市场上失去专利保护的品牌药的数量日渐增加以及仿制药市场的快速发展,印度和海外仿制药生产商之间的竞争也越来越大。原料药产品工艺的减少也是一个需要应对的问题,为此,印度公司正在制定应对的计划。

    印度原料药行业可以满足本国对原料药、药物中间体及化学品需求的大约70%。考虑到印度在原料药生产方面所具备的专长,预计印度将超越意大利,在全球原料药市场坐上第二把交椅。

    印度卡纳塔卡药品和制药生产商协会(KDPMA)主席、RL精细化工公司总经理Anjan K Roy表示,印度原料药行业的年增长率大约在18%~19%,行业的主要收入来自于出口,“我们通过提交更多数量的药物主文件(DMF),将最终超越意大利”。

    科技能力以及先进的生产工艺、一流的工厂,已经在促使印度公司提交更多的DMF。而在合同研究领域,印度公司也因为通过DMF方式,为客户的剂型审批/简化新药申请(ANDA)提供支持而闻名于世。

    印度制药行业的规模总量达到7800亿卢比,而在这其中,制药化学品行业的规模预计在3500亿卢比左右。印度原料药生产商协会(BDMA)指出,在整个原料药经营业务中,大约1800亿卢比通过出口而实现。印度有大约600家原料药生产企业,其中近500家属于BDMA成员。

    印度60%以上的原料药被用于出口的现状,迫使印度公司不得不提交DMF。据业内人士透露,DMF数量增多是该行业不断取得成功的一个标志。

    Biocon公司董事长兼总经理Kiran Mazumdar-Shaw女士表示,印度公司作出的提交和获取ANDA批文的努力证明了它们具备相应的科研能力,能够在全球市场上取得成功,而这进一步表明,印度制药公司正在实施积极的发展战略,面向利润丰厚的美国市场增强它们的产品线。

    印度制药行业获得的生产订单在不断增加,制药公司也在寻求增加它们的国际业务。目前,在印度出口的原料药中,销往监管环境相对宽松的市场的份额达到了60%。印度大药厂正在积极开拓那些监管环境更加严格的市场,为此,印度公司正在积极地向美国和欧洲监管部门提交DMF。瑞迪、兰伯西、Aurobindo Pharma、Cadila Healthcare等印度大型原料药生产商都希望在国际市场上增加它们的业务份额。

    根据安永会计师事务所的数据,在世界各国向美国FDA提交的DMF总数量中,印度公司所占的份额已经从2000年的14%增加到了2007年的50%。而官方数据显示,在6300件原料药主文件中(获准在美国销售的监管申请),26%(1700件)来自印度公司。

    不过,即使印度原料药生产企业做得非常不错,它们仍然希望获得政府在环境保护规范方面给予的支持。由于印度制定了严格的环境法律,这些公司依赖于从中国进口中间体,进行制剂的生产。

    多因素为中国注入发展活力

    中间体的生产是一场大规模的化学活动,这有悖于印度现行的环境规范。虽然印度和中国在原料药领域里的竞争日趋激烈,但印度目前约有60%~70%的中间体需求要依赖于中国。

    过去15~20年来,中国已经迅速成为一个重要的药用中间体和原料药的供应国。虽然印度目前在获得FDA批准的工厂的数量方面领先中国,但中国通过投入巨资建设生产能力,已经超越了那些曾经是全球原料药供应商的许多国家。

    此外,其他一些因素也已经给中国当地的原料药市场注入了发展的活力,比如仿制药领域的增长,政府计划开发多层次的保险体系,以及生物技术药物的开发。中国公司正在加紧将原料药供应给受到严格管制的西方市场。过去5年来,向这些管制市场提供原料药的中国公司数量一直在稳定增加。

    有些人估计,日本、欧洲和美国等国家和地区已经在削减原料药的生产,一些国家则已经关闭了它们的生产设施。与之相反,中国已经将它的市场份额提高了70%~75%。

    长期以来,中国在大批量和大宗化学品方面的生产实力一直很强。较低的生产成本和政府持续给予支持已经使得中国在一些领域处于领先地位,比如发酵型原料药、前列腺素和甾体原料药等等。

    不过,虽然中国具备资本优势和硬件设施,但它在某些方面仍然存在着一定的不足。比如:在软件设施、档案材料和其它技术文件的提供(这是提交DMF所必需的支持性资料)方面,要弱于印度。

    一项研究指出,2009年,中国原料药市场的价值达到310亿美元,同比下降了3%。原料药的出口甚至下降更多(大约为8%),下跌到160亿美元。需求的下降部分是因为经济不景气,但另一方面,跨国制药公司对中国生产的原料药的质量问题一直很关注。不过,由于认识到自身的不足,中国一些原料药生产商加强了对质量的控制,并且改革生产工艺,使之更多地向欧洲和美国强制实施的GMP标准靠拢。

    竞合?

    一些分析人士认为,如果印度工艺化学家和中国生产商之间开展合作,那么,具有较高效力和低成本的新型原料药生产企业将会涌现。

    但在目前阶段,中国并不太愿意接受印度原料药。由于印度成本不断上升和经常性开支居高不下,印度生产商无法经济地生产和提供原料药。但Resonance Laboratories公司首席执行官KN. Subbaswami却表示仍然有可能进军中国市场。

    Bal Pharma公司副总裁助理Archana Dubey Mitra指出,印度原料药生产厂家有潜力在中国市场上取得成功,这主要是因为它们拥有固有的化学专业知识。不过,中国在中间体领域非常强大。中国原料药流入印度已经吞噬了许多制药公司的利润,因此,印度制药公司呼吁印度政府应该采取积极的步骤,实施适当的监管行动,给力印度制药行业,以面对中国供应商的激烈竞争。

    尽管存在竞争,但有分析人士认为,要在全球原料药市场变得更加有效,印度和中国必需通过互惠互利的方式,紧密开展合作。

    相关

    中印达成加强制药行业合作谅解备忘录

    据《华尔街日报》旗下“livemint.com”网站报道,印度与中国的制药公司将加强合作,双方在未来全球的医药市场中将会发挥更大的作用。在温家宝总理12月15日抵达新德里开始为期三天访问中的第一天,中印双方就达成了加强制药行业合作的谅解备忘录。

    印度医药制造商协会(IDMA)秘书长Daara Patel最近在印度工商会联合会的活动上表示,印度和中国的战略合作伙伴关系将会促使全球医药市场到2014年达到1.1万亿美元。中国和印度合作制造的理想搭档,中国生产着高质量的原料药,而印度具有生产高质量成品制剂的能力。战略合作伙伴关系将会使两国产品生产优势互补,以满足全球对仿制药的需求。

    Daara Patel还称,中国和印度的仿制药市场增长迅猛,这一区域市场将会成为全球市场最大的组成部分之一。另外,中国和印度的制药和生物技术企业成功地打破了西方跨国制药公司在药物研究、开发和制造链上的自主创新壁垒。中国和印度有15000家优良的原料药和制剂生产企业,两国出口产品遍及全球各地,增长率达到6%~13%,销量为1050亿~1150亿美元。

    Daara Patel还谈到中国和印度制药公司紧密加强合作的优点,称两国解决生产问题将会使跨国成本降低50%,雇佣国外的一名化学家每年将会花费25万~30万美元,而在中国和印度雇佣一名化学家仅需要6万美元。

    此外,药品合同研究和生产服务行业(CRAM)以15%~20%速率增长,而中国和印度生产的原料药成本仅为西方制药公司的60%。到2010年底,全球29%的生产输出是通过像中国和印度这样的第三方发生的。目前,大型制药公司正在减少生产,重点放在公司的核心竞争力。另外,中国和印度正在成为大型制药公司新药临床试验的理想地。


关闭